Wir stellen die wissenschaftliche Evidenz für EECP transparent dar
Diese Seite ist kein Werbematerial. Sie hat zum Ziel, die veröffentlichte, von Fachkollegen begutachtete medizinische Literatur zu EECP (Enhanced External Counterpulsation – verstärkte äußere Gegenpulsation) darzustellen, ohne die Art der Evidenz oder ihre Einschränkungen zu verbergen. Für jede der unten aufgeführten Studien werden der Typ (randomisierte kontrollierte Studie, systematische Übersichtsarbeit/Metaanalyse oder Beobachtungsregisterdaten), Autor, Fachzeitschrift, Jahr und ein Link zur Originalquelle angegeben. Eine kürzere Zusammenfassung dieses Themas finden Sie auch in unserem EECP wissenschaftliche Forschung Artikel.
Studien, die EECP mit einem Schein(placebo)-kontrollierten Design untersuchen
MUST-EECP (Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation)
Eine multizentrische Studie, in der 139 Patienten mit chronischer Angina randomisiert entweder aktiver EECP (n=72) oder einem Schein-/Placebo-Gerät (n=67) zugeteilt wurden. Die aktive Behandlungsgruppe zeigte im Vergleich zur Scheingruppe eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Angina-Episoden und der Dauer belastungsinduzierter Ischämie. Obwohl die Verbesserung der Lebensqualitätsmaße größer war, erreichten nur 3 von 9 Parametern statistische Signifikanz. Eine spätere Cochrane-Übersichtsarbeit hob methodische Einschränkungen dieser Studie hervor (niedrige Rücklaufquote, Ausschluss der Patienten mit der schwersten CCS-Klasse IV).
Auf JACC ansehen (DOI)PEECH (Prospective Evaluation of EECP in Congestive Heart Failure)
Eine randomisierte Studie, die die Wirkung von EECP auf die Belastungstoleranz bei 187 herzinsuffizienten Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤35 % untersuchte. Der Anteil der Patienten mit einer Zunahme der Belastungsdauer um ≥60 Sekunden war in der EECP-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (35 % vs. 25 %), wobei eine Verbesserung im Minnesota-Living-With-Heart-Failure-Score beobachtet wurde. Bei der maximalen VO2 (ein Maß für die Belastungskapazität) wurde über die gesamte Patientengruppe hinweg kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt, was darauf hindeutet, dass die Wirkung von EECP je nach gemessenem Parameter variieren kann.
Auf JACC ansehen (DOI)Analysen, die mehrere Studien zusammenfassen
Reduziert EECP die Symptome chronischer und refraktärer Angina?
Nach der Sichtung von 318 Quellen konnte nur 1 geeignete randomisierte Studie (MUST-EECP) identifiziert werden. Die Cochrane-Autoren erklärten, dass die verfügbare Evidenz ist unzureichend , um eine gesicherte Schlussfolgerung zur Wirksamkeit und Sicherheit von EECP zu ziehen, und verwies dabei auf Einschränkungen der Studienqualität sowie die fehlende Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf die am schwersten symptomatische Patientengruppe. Dies ist die bemerkenswerteste kritische Einschätzung in der EECP-Literatur, und sie wird auf dieser Seite nicht verborgen.
Auf Cochrane Library ansehenWirksamkeit von EECP nach CCS-Klasse bei refraktärer Angina
Eine aktualisierte Metaanalyse, die die Veränderung der Angina-Klasse nach der Canadian Cardiovascular Society (CCS) nach EECP bei Patienten mit chronischer refraktärer Angina zusammenfasst. Die eingeschlossenen Studien berichteten über eine durchschnittliche Verbesserung der CCS-Klasse; die Autoren weisen jedoch darauf hin, dass die meisten der analysierten Studien unkontrolliert bzw. einarmig angelegt waren, was die Aussagekraft der Evidenz einschränkt.
Auf PubMed ansehenDie Wirkung von EECP auf die Endothelfunktion
Diese Metaanalyse, die randomisierte kontrollierte Studien zusammenfasst, zeigt, dass EECP mit einer Verbesserung von Markern der Endothelfunktion wie der flussvermittelten Dilatation (FMD) einhergehen kann. Dies ist ein indirekter (Surrogat-)Nachweis für den vorgeschlagenen mikrozirkulatorischen/gefäßwandbezogenen Wirkmechanismus von EECP; es handelt sich nicht um einen direkten klinischen Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt), und dieser Unterschied ist wichtig.
Auf PubMed ansehenBeeinflusst EECP die Myokardperfusion signifikant?
Eine systematische Übersichtsarbeit, die bildgebende Studien (SPECT-/Perfusionstests) zusammenfasst; während bei einigen Patienten nach EECP eine Verbesserung der Myokardperfusion berichtet wird, hebt die Übersichtsarbeit eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studien hinsichtlich Methodik und Patientenauswahl hervor.
Auf PLOS ONE ansehenReale Patientenakten
Registerstudien liefern reale Daten von Tausenden von Patienten, doch da ihnen eine Kontrollgruppe fehlt, beweisen sie keine Kausalität; die Ergebnisse können auch durch andere Faktoren als die Behandlung selbst beeinflusst werden (natürlicher Verlauf über die Zeit, gleichzeitige Behandlungen usw.).
Internationales EECP-Patientenregister (IEPR) — Langzeit-Nachbeobachtung bei refraktärer Angina
Langzeit-Nachbeobachtungsdaten aus einem multizentrischen Register von Patienten, die wegen chronischer refraktärer Angina mit EECP behandelt wurden. Das Register berichtet bei einem erheblichen Anteil der Patienten nach der Behandlung über eine Verbesserung der Angina-Klasse und eine Reduktion der Häufigkeit von Angina-Episoden. Dies ist keine randomisierte Studie; es gibt keine Kontrollgruppe, und die Ergebnisse sollten entsprechend interpretiert werden.
Auf PubMed ansehenWie wird EECP in Leitlinien und von Zulassungsbehörden eingeordnet?
ACC/AHA-Leitlinie zur stabilen ischämischen Herzkrankheit
In der gemeinsamen Leitlinien-Aktualisierung des American College of Cardiology und der American Heart Association wird EECP als eine Option aufgeführt, die erwogen werden kann (Klasse IIb, Evidenzgrad B) bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, deren refraktäre Angina trotz optimaler medikamentöser Therapie fortbesteht. In der Leitlinien-Terminologie bedeutet Klasse IIb, dass der Nutzen durch Evidenz/Meinung weniger gut belegt ist; es bedeutet nicht, dass es sich um eine Erstlinien- oder stark empfohlene Behandlung handelt.
Leitlinien-Zusammenfassung auf ACC.org ansehenUS-FDA-Geräteklassifizierung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Geräte zur externen Gegenpulsation (ECP), die für die Indikation refraktäre Angina eingesetzt werden, als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft, die dem 510(k)-Freigabeverfahren unterliegen. Diese Seite und andere Seiten dieser Website vermeiden bewusst den Begriff „FDA-zugelassen" (FDA-approved), da dieser Begriff im engeren Sinne für Klasse-III-Geräte gilt, die das PMA-Verfahren (Premarket Approval) durchlaufen. Der korrekte Begriff für EECP-Geräte lautet FDA-freigegebenes Klasse-II-Gerät.
Zulassungsquelle ansehenEine ehrliche Bewertung der Evidenz
Häufige Fragen zur klinischen Evidenz
Gibt es wissenschaftliche Evidenz für EECP?
Ja; es gibt eine randomisierte kontrollierte Studie (MUST-EECP), Beobachtungsregisterdaten (IEPR) und mehrere Metaanalysen. Die systematische Cochrane-Übersichtsarbeit erklärt jedoch, dass diese Evidenzbasis noch nicht ausreicht, um die Wirksamkeit schlüssig zu belegen. Es ist nicht so, dass keine Evidenz vorliegt — es handelt sich um eine begrenzte und sich noch entwickelnde Evidenzbasis.
Was genau hat die MUST-EECP-Studie gezeigt?
In dieser randomisierten Studie mit 139 Patienten zeigte die Gruppe, die aktive EECP erhielt, im Vergleich zur Scheingruppe eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Angina-Episoden. Allerdings war die Stichprobengröße der Studie klein, und die am schwersten symptomatischen Patienten wurden nicht eingeschlossen.
Ist EECP eine von der FDA zugelassene Behandlung?
Nein, das ist nicht der korrekte Begriff. EECP-Geräte wurden von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und über das 510(k)-Verfahren für den Vertrieb freigegeben. Dies ist nicht dieselbe Zulassungskategorie wie bei Behandlungen, die das PMA-Verfahren (Premarket Approval) durchlaufen, weshalb wir den Begriff „FDA-zugelassen" auf unserer Website nicht verwenden.
Wie stark ist der Evidenzgrad, und was sollte ich bei der Behandlungsentscheidung berücksichtigen?
Die derzeitige Evidenz besteht aus einer begrenzten Anzahl randomisierter Studien, einigen Metaanalysen und groß angelegten, aber unkontrollierten Registerdaten. Ob EECP für Sie geeignet ist, sollte von einem kardiologischen Team auf Grundlage einer Bewertung Ihrer aktuellen Untersuchungsergebnisse und Ihres allgemeinen Gesundheitszustands entschieden werden.
Lassen Sie uns Ihre Situation nach Prüfung der Evidenz bewerten
Sie können durch eine kostenlose Erstbewertung durch unser kardiologisches Team herausfinden, ob EECP eine sinnvolle Option für Ihre klinische Situation ist.